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第六十九期:体外诊断医用设备标识标记及出厂检验要求分析

各会员及有关单位:

      为更好了解《恒峰官网g22生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规中对体外诊断(IVD)医用设备标识标记和出厂检验要求,结合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》及相关标准规定,助力企业合规性自查自纠,提升产品质量控制指标,做好生产管理。学会拟于2024年2月举办专题公益网课。现将网课有关事项通知如下:


一、网课主题

体外诊断医用设备标识标记及出厂检验要求分析


二、课程依据

(一)恒峰官网g22生产质量管理规范附录体外诊断试剂;

(二)GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》;

(三)GB/T 29791.3—2013 体外诊断恒峰官网g22 制造商提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊断仪器;

(四)YY 0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求。


三、课程内容

(一)IVD医用设备标识标记要求及常见问题分析

(二)IVD医用设备出厂检验要求及常见问题分析

(三)问题交流


四、讲课师资

卢阳,国家注册审核员,广东省恒峰官网g22管理学会培训讲师


五、学习对象

恒峰官网g22注册人备案人、受托生产企业及监管人员


六、举办单位

广东省恒峰官网g22管理学会


七、直播时间、参与方式

(一)直播时间

2024年2月5日(周一14:30开始;

(二)参与方式

培训直播当日,微信扫描以下二维码进入直播间,网课直播+交流互动+课程回放。

直播链接:


八、其他事项

(一)本期网课直播全网公益,网课直播结束后7天内可免费观看回放,后期仅供学会会员观看;

(二)问题交流互动环节:直播期间如有问题可在直播间下方留言区留言;

(三)其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。

联系人:卢哲,020-85655483、13660206316

微信客服联系:13500034586

    

   广东省恒峰官网g22管理学会

2024年1月19日

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