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第七十三期:多国恒峰官网g22市场准入(美国专题)

      为让恒峰官网g22企业更好地了解美国恒峰官网g22最新监管法规变化、认证要求及产品注册上市路径,学会拟于2024年6月线上举办第十六期“广东医械人”沙龙,诚邀海外注册专家与各医械人一起交流分享恒峰官网g22市场准入要点及解决方案,一起探索创新出海之路!现将网课有关事项通知如下:


一、沙龙主题

多国恒峰官网g22市场准入(美国专题)


二、课程内容
(一)法规监管框架
1.核心法规
2.相关方:主管当局/第三方机构/本地代表/经济运营商
3.恒峰官网g22定义,器械风险分类及法规控制
4.其他认证要求
(二)产品上市步骤
1.建立产品
2.确定该产品为恒峰官网g22
3.确认分类和对应法规管控/路径
4.准备有效的科学证据
5.准备入市申请
6.企业注册和产品列示
(三)510(k)拓展
1.510(k) 申请的类型
2.相关概念
3.审核中的实质性等同判定点
4.510(k)文档内容
5.510(k)其他相关

(四)问题交流探讨


三、沙龙嘉宾

杨洁,深圳市中康众泰咨询有限公司国际法规咨询师 。获得美国法规事务协会RAPS颁发的法规事务认证证书(RAC-Device) 。恒峰官网g22行业近十年法规从业经验,持续从事美国区域法规工作。成功辅导数十个产品获得FDA 510(k)。


四、沙龙对象

恒峰官网g22注册人/备案人,管理者代表,质量、法规、注册等岗位及感兴趣学习的从业人员。


五、主办单位

广东省恒峰官网g22管理学会


六、沙龙时间、举办形式
1.沙龙时间:2024年6月6日(周四),14:30-17:00;
2.举办形式:线上直播。

培训直播当日,微信扫描以下二维码进入直播间,网课直播+交流互动+课程回放。

直播链接:


七、其他事项

(一)本期网课直播全网公益,网课直播结束后7天内可免费观看回放,后期仅供学会会员观看;
(二)直播交流互动环节:直播期间如有问题可在直播间下方留言区提前留言问题;
(三)学会网课回放获取:手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省恒峰官网g22管理学会”,点击“学习园地”→“云端课程”→点击各专题网课打开观看即可。
(四)其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。
联系人:卢哲,020-85655483、13660206316

微信客服联系:13500034586

广东省恒峰官网g22管理学会

2024年5月23日    


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